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藥物臨床試驗機構簡介
發布人:master 發布日期:2019-02-28 閱讀量:-

一、基本情況

岳陽市二人民醫院于2018年5月通過國家食品藥品監督管理局組織的國家藥物臨床試驗機構及專業資格認定檢查,獲得“藥物臨床試驗機構資格認定證書”,認定專業10個:呼吸內科、消化內科、心血管內科、腎病學、內分泌科、骨科、泌尿外科、婦科、腫瘤科。

2018年3月通過國家醫療器械臨床試驗機構備案,備案號:械臨機構備:201800064;備案專業13個:呼吸內科、消化內科、心血管內科、腎病學、內分泌科、骨科、泌尿外科、婦科、腫瘤科、病理科、醫學檢驗科、醫學影像科。

藥物臨床試驗機構擁有完善的組織管理體系,獨立的倫理委員會。由院長擔任機構主任,下設藥物臨床試驗機構辦公室。成立了藥物臨床試驗倫理委員會,黨委書記擔任倫理委員會主任委員

二、人員培訓

機構先后組織人員參加國家、省局及湖南省藥學會組織的GCP培訓班,共有260余人取得了GCP證書。醫院還邀請GCP評審專家到醫院現場授課及進行現場指導。分管院領導帶隊組織相關人員到同級醫院參觀藥物臨床試驗機構,學習同級醫院藥物臨床試驗機構的優點,不斷改進和完善我院藥物臨床試驗機構的不足。為規范我院藥物臨床試驗打下了良好的基礎

三、健全的質量保證體系

為保證藥物臨床試驗科學規范進行,機構制定一套全面、詳細的管理體系,使機構的每個環節工作均有據可依。機構設有專職的質量控制人員,對臨床試驗全過程進行質量控制,以保證藥物臨床試驗工作的科學性和規范性。

岳陽市二人民醫院藥物臨床試驗機構以合格的研究人員、科學的試驗設計、標準化操作規程和嚴格的管理制度,認真完成每一項藥物臨床試驗;誠摯歡迎藥品研發單位來我院洽談藥物臨床試驗工作。

聯系電話:0730-8713623

李老師:15074022495

機構成員:

機構主任:余飛躍

機構副主任:劉芳

機構辦主任:馮默

機構辦副主任:朱方

機構辦秘書:李燕

器械臨床試驗:龍項

質量控制員:劉志雄、李燕、田玥

資料管理員:朱方

藥品管理員:田玥


岳陽市二人民醫院臨床試驗機構組織架構圖

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